沙格企管自成立起一直专注医疗器材CE认证、医疗器材UDIx7568fn等产品生产，公司拥有多条TGA注册、FDA企业注册生产线，目前已成为澳大利亚TGA行业整套解决方案服务商。

上海沙格企业管理咨询有限公司总部坐落于上海市金山区石化地区松南支路48号-826座，公司秉承以技术创新为动力，以市场结果为导向的管理理念，实现医疗器材UDI产品性价比的腾飞，不断为客户创造更大的医疗器材UDI价值。并且，沙格企管医疗器材UDI涵盖了价格优惠、质量好的医疗器材CE认证、医疗器材CE认证的价位、医疗器材CE认证排行榜、高端的医疗器材UDI、医疗器材UDI费用大概多少等行业领域的客户建立了紧密的合作关系。 延伸拓展 产品详情：4.医疗器材CE认证过程：准备和提交技术文件是步。监管步骤的前几步决定了是否需要一个公告机构来审查器材的技术文件或者设计文档，以及您提交的所有信息。CE认证过程的基本步骤如下：1．确定您的医疗器材产品适用于欧盟指令：医疗器材指令（MDD），体外诊断装置指令（IVDD），或者有源植入式医疗器材指令（AIMDD）2．确定您器材的分类：I类（非灭菌，非测量），I类（灭菌，测量），IIa类，IIb类，或者III类。3．完成质量管理体系（QMS）。I类（非灭菌，非测量）的医疗器材除外。4．为您的器材准备好技术文件（I类，IIa，IIb）或者设计文档（III类）。5．选择一个授权代表（EC REP）。6．除非您的器材是属于I类（非灭菌，非测量），不然您需要通过一家公告机构对您的质量管理体系以及技术文件（或者设计文档）进行审厂。7．当您顺利完成公告机构的审厂后，您将收到欧盟CE认证的证书（和一张ISO 13485的证书，根据选定的合格评定程序）。8．准备好符合性声明（DoC）它声明您的器材符合适当的指令。在开始写技术文件之前确定合适的器材分类是很重要的。例如，您可能需要包含详细说明的临床数据和测试报告，这取决于您的器材的风险级别。如果您有一个低风险的器材，您的技术文件将会有更少的需求。

企业的管理是公司的纲，人的管理是企业的根！上海沙格企业管理咨询有限公司一直以“诚信为金”、“以客户为上帝，不分大小，一视同仁，尽力缩短与每一个客户的距离，直接为客户提供服务，让客户享受到更多的实惠和利益”为宗旨，如果您想要更多了解沙格企管，更多了解我们的产品欧盟代表、美国FDA认证等，请联系021-68828052或访问我们的官网：www.sungoglobal.com，您的满意是我们的追求，在未来的日子里我们将会想得更多，做得更好。